Στο στόχαστρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπαίνουν τα φάρμακα της Novo Nordisk A/S για την απώλεια βάρους, καθώς θα διερευνηθεί εάν συνδέονται με κίνδυνο αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού από τους χρήστες.
Η έρευνα ξεκίνησε αφότου η Ιρλανδία ενημέρωσε τον ΕΜΑ για τρεις περιπτώσεις. Οι δύο αναφορές κάνουν λόγο για αυτοκτονικές σκέψεις, μία μετά τη χρήση Saxenda και μία μετά τη χρήση του Ozempic και μία τρίτη αναφορά αφορά σε σκέψεις αυτοτραυματισμού με το Saxenda.
Ο EMA δεν ανέφερε καμία περίπτωση αυτοκτονίας και η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται επί του παρόντος ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τα εν λόγω φάρμακα, όπως μετέδωσε το πρακτορείο Bloomberg.
Η επανεξέταση θα γίνει από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, που καλείται να αξιολογήσει το Wegovy, το Saxenda και παρόμοια φάρμακα, όπως το Ozempic, που βοηθούν στον περιορισμό της όρεξης.
Τι θα εξετάσει η επιτροπή
Τα φυλλάδια με τις οδηγίες χρήσης των προϊόντων αναφέρουν ως πιθανή παρενέργεια τις αυτοκτονικές σκέψεις. Επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται για τα συγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Η Επιτροπή θα εξετάσει και εάν χρειάζονται αξιολόγηση και άλλες θεραπείες της ίδιας ευρύτερης κατηγορίας φαρμάκων. Αρχικά όμως, καλείται να αξιολογήσει τις πιθανές παρενέργειες σε σχέση με ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες σεμαγλουτίδη ή λιραγλουτίδη για απώλεια βάρους. Το τελευταίο επιτυχημένο φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους Wegovy χρησιμοποιεί επίσης σεμαγλουτίδη.
Ο EMA δήλωσε ότι θα εξετάσει κατά πόσο η αναθεώρησή του θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1. Το Mounjaro της Eli Lilly & Co. ανήκει στην ίδια κατηγορία φαρμάκων και άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Amgen Inc. και Pfizer Inc. αναπτύσσουν παρόμοια προϊόντα.
Ο οργανισμός ζήτησε επίσης πρόσφατα από τη Novo περισσότερα στοιχεία σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της ορμόνης GLP-1 και του καρκίνου του θυρεοειδούς. Στις πληροφορίες ασφαλείας του Wegovy, το φάρμακο αναφέρει πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του θυρεοειδούς και συνιστάται σε άτομα με οικογενειακό ιστορικό ορισμένων σοβαρών παθήσεων να μην το λαμβάνουν. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν φλεγμονή του παγκρέατος ή νεφρική βλάβη.
Παγκόσμια έλλειψη
Πολλές διασημότητες που χάνουν μεγάλες ποσότητες βάρους έχουν κάνει αναρτήσεις στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης, με αποτέλεσμα τέτοιου είδες θεραπείες να είναι σε ζήτηση.
Η Novo έχει εισβάλλει στο προσκήνιο τα τελευταία δύο χρόνια, όταν διαπιστώθηκε ότι το Wegovy και το Ozempic προκαλούν σημαντική απώλεια βάρους.
Το Saxenda και το Wegovy έχουν εγκριθεί και αδειοδοτηθεί για την απώλεια βάρους. Το Ozempic προορίζεται για άτομα με διαβήτη, προκειμένου να βοηθήσει στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και του βάρους, αλλά περιέχει χαμηλότερη δόση της σεμαγλουτίδης, όπως και το Wegovy.
Το γεγονός ότι άτομα χωρίς διαβήτη αγόραζαν τα σκευάσματα για να χάσουν βάρος οδήγησε σε παγκόσμιες ελλείψεις.
Η ασφάλεια αποτελεί «ύψιστη προτεραιότητα»
Μετά την ανακοίνωση περί επανεξέτασης των φαρμάκων, η μετοχή της Novo σημείωνε πτώση 1,2% στις 14:10 στην Κοπεγχάγη.
Σε ανακοίνωσή της, η εταιρεία ανέφερε ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί «ύψιστη προτεραιότητα» και ότι λαμβάνει πολύ σοβαρά υπ’ όψιν όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες.
«Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για περισσότερα από 15 χρόνια και για τη θεραπεία της παχυσαρκίας για οκτώ χρόνια, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων της Novo όπως η σεμαγλουτίδη και η λιραγλουτίδη που κυκλοφορούν στην αγορά για περισσότερα από 10 χρόνια». δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας.
Το Saxenda, το οποίο χρησιμοποιεί τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη, είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους που εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση το 2014. Το Ozempic έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα με διαβήτη τύπου 2 και χρησιμοποιεί το ίδιο δραστικό συστατικό, τη σεμαγλουτίδη με το Wegovy, το οποίο εγκρίθηκε για χρήση το 2021.
Το Wegovy είναι επί του παρόντος διαθέσιμο στις ΗΠΑ, τη Δανία και τη Νορβηγία και πρόκειται να κυκλοφορήσει στη Γερμανία αυτόν τον μήνα. Αν και το φάρμακο δεν πωλείται ακόμη στο Ηνωμένο Βασίλειο, η κυβέρνηση ανακοίνωσε τον περασμένο μήνα ότι εξετάζει το ενδεχόμενο να το καταστήσει ευρύτερα διαθέσιμο από ό,τι είχε αρχικά προγραμματιστεί με ένα πιλοτικό πρόγραμμα που αποσκοπεί στην επέκταση των υπηρεσιών απώλειας βάρους.